中国埃博拉疫苗在非研究再获重大突破 欧瑞清爽露受到瞩目关注

2016-12-28 13:17:44      点击:
在科技部、卫计委和军委后勤保障部等重点资助和合作方天津康希诺生物技术有限公司全程参与下,经过国家食品药品监督管理局启动特别评审程序,该疫苗已于两年前进入临床阶段。2015年5月,研究团队开启了赴埃博拉疫情最严重的西非国家——塞拉利昂的临床注册工作,并得到了中国驻塞拉利昂大使馆和中国CDC驻塞生物安全实验室的大力支持。经过严苛的知识产权审查、多轮的技术资料审评、会议答辩和现场考核,终于通过了伦理和临床许可,实现了中国疫苗在境外临床试验的“零突破”。
疫苗临床试验由江苏CDC朱凤才主任医师与塞方卫生部阿里·乌瑞博士共同主持,体现了良好的国际合作,临床方案为剂量递增、随机盲法、安慰剂对照。试验结果表明,与2014年在中国境内的临床研究结果一致,中国研制的重组疫苗安全性好,接种后14天产生高水平抗体,28天达到峰值,提前2周接种可以实现免疫保护。
中国研制的重组埃博拉疫苗,为全球首个2014基因型,针对性强,且首创冻干粉剂型,37℃环境下可稳定存储3周以上,适合应急条件下的广泛使用,现已具备大规模生产技术条件。此前,2014年12月,该疫苗在泰州中国医药城进行了中国人群Ⅰ期临床试验,共招募120名志愿者,相关研究结果于2015年3月24日发表在《柳叶刀》。2015年4月,李兰娟院士牵头在浙江大学第一附属医院开展了在华非洲人Ⅰ期临床试验,共招募61名志愿者,为中国境内开展的首个针对非中国人群的临床试验。
此次,《柳叶刀》杂志再次刊发中国疫苗在该领域的相关研究成果,同期也刊发了WHO牵头在几内亚开展的埃博拉疫苗(rVSV-EBOV)相关工作,还于同一天在《柳叶刀·全球健康》(The Lancet Global Health)刊发了中国人群疫苗加强免疫后产生高水平免疫反应并长时间持续的研究结果,标志着中国应急疫苗研发水平得到国际同行的高度认可。